玻璃安瓿折断力测定仪的新标准解读

　　2024年6月，国家药典委员会发布了《玻璃安瓿折断力测定法-第三次公示稿》(4018)。这一标准将在2025版中国药典的药包材部分正式实施，标志着我国在药品包装材料检测方面迈出了重要一步。该标准基于《国家药包材标准》中低硼硅玻璃安瓿(YBB00332002-2015)和中硼硅玻璃安瓿(YBB00322005-2-2015)、ISO 9187-1:2010《医用注射器具 第1部分：注射剂用安瓿》、ISO 9187-2:2010《医用注射器具 第2部分：色点刻痕(OPC)安瓿》、GB/T 2637-2016《安瓿标准》的修订基础上制定的，结合了国内实际情况，提高了标准的操作性和实用性。这是国内较为全面的药包材玻璃安瓿折断力测定方法。

　　新标准的关键变化

1. 　　测试支架的材料：新标准明确规定用于放置玻璃安瓿样品的测试支架必须采用金属材料。济南三泉中石实验仪器有限公司在这一点上早已有所实践，其安瓿瓶折断力测定仪器采用了金属材料，并经过特殊处理以防止磨损和变形。金属支架的引入对于测试结果具有重要意义，因为任何微小的变形或扭曲都可能对结果造成显著影响。

   
   

2. 　　样品规格的扩展：此次标准新增了30ml玻璃安瓿的测试要求。随着30ml安瓿的使用越来越广泛，此项更新反映了行业需求的变化。在济南三泉中石的客户中，许多制药企业已经在使用30ml玻璃安瓿，因此这一新增规格符合实际应用需求。

3. 　　测试方法的一致性：除了支架材料和样品规格的调整外，其他如仪器和试验装置、测定方法等均保持不变。测试方法依旧沿用原有的标准，确保了测试过程的一致性和结果的可靠性。

　　行业内的响应

　　作为药品包装玻璃安瓿检测仪器领域的领军企业，济南三泉中石实验仪器有限公司紧跟国家标准的更新步伐，积极参与了部分国家药包材标准的制定工作。凭借在药品包装检测领域的丰富经验和技术积累，公司为标准制定提供了数据支持和理论依据，助力国家标准体系的完善。

　　结论

　　新的玻璃安瓿折断力测定标准不仅涵盖了更多的样品规格，还通过材料和结构上的优化提高了测试的准确性和可靠性。这些改进将有助于更好地满足市场需求，确保药品包装的质量和安全。济南三泉中石实验仪器有限公司将继续致力于为行业提供高质量的检测解决方案，并积极支持标准化工作，以推动行业的进步与发展。