安瓿瓶折断力测试方案

　　安瓿瓶是用于盛装注射用药的可熔封容器，一般为玻璃材质，目前也有塑料安瓿瓶投入使用，容量一般为 1～25 mL，用于存放疫苗、血清、口服液等。

　　玻璃安瓿瓶性质稳定，不易与药品发生反应，阻隔性能好，可以有效隔绝空气和水分的渗透，并且具有良好的透光性、耐高温性。然而，玻璃安瓿瓶容易破碎，特别是在开启的过程中，如安瓿瓶折断力太大或者断口碎裂，则有可能使医护人员受伤。更为严重的情况是，折断时在断口可能产生不溶于液体的微粒(如玻璃碎屑)，同注射液进入人体，则会对人体产生危害，如皮下注射会造成结节，静脉注射则可能导致血栓等。

　　因此.安瓿瓶折断力是医药企业评判安瓿瓶质量的一项重要性能参数。

　　一、执行标准

　　由于安瓿瓶是直接接触药品的特殊包装产品，其质量直接影响人类用药的安全性，因此安瓿瓶质量必须符合GB 2673-1995《安瓿》、YBB00332002-2015 《低硼硅玻璃安瓿》YBB00322005-2015 《中硼硅玻璃安瓿 》规定。其中，GB 2673-1995对安瓿折断力的要求如下：

　　安瓿瓶折断力力值要求

　　安瓿瓶折断后，断面应平整无裂纹。

　　二、检测仪器：

　　安瓿瓶折断力测试仪ZDY-01，又称为安瓿折力仪、数显电子折力仪

　　三、测试原理：

　　将试样装夹在折力仪两个夹头之间,两夹头做相对运动,通过特殊夹头将安瓿瓶颈与平身分开,通过折断力仪传感器测试此过程中的力值变化与位移变化.从而得出相应力值数据.

　　四、安瓿瓶折断力检测仪器介绍：

　　安瓿瓶折断力测试仪

　　安瓿瓶折断力测试仪ZDY-01主要应用于测试各容量安瓿瓶颈与瓶身分开所需要的折断力，满足GB2637、YBB00332002标准中对安瓿瓶的易折安瓿折断力装置要求。ZDY-01采用全自动控制模式，大液晶屏显示整个测试过程曲线，自动保存打印实验结果，配备1ml、2ml、5ml、7ml、10ml、20ml、30ml多个容量测试支架快速更换。配备专业测试软件，满足客户对试验结果长久保存的要求.ZDY-01是一款使用方便高性能安瓿折断仪，广泛应用于药检机构、安瓿生产厂、药厂等单位。

　　主要参数：

　　测量范围：0-300N (其他量程可定制)

　　测量精度：±0.5%

　　测量速度：10mm/min(1-500mm/min 无级变速)

　　速度精度：±2%误差

　　支架距离：36,60mm

　　机器尺寸：310mm×400mm×560mm

　　重量：26Kg

　　五、检测步骤

　　1.将安瓿瓶放置到仪器底座夹具适用长度的试样支架上。

　　2.调整安瓿瓶位置，使安瓿瓶标记色点面向下，仪器加力装置正对刻痕中间。

　　3.设置试验参数及试验速度(10mm/min)，开始试验，仪器开始测试，试验结束后，结果在软件中显示。

　　4.观察折断后的安瓿瓶断口处是否平整，是否有裂纹等。

　　六、注意事项：

　　在试验点刻痕易折安瓿折断力时，应将装置中的加力部件定位在刻痕中间(刻痕向下)，否则折断力会增大。

　　由于安瓿瓶是直接接触药品的特殊包装产品，其质量直接影响人类用药的安全性，因此安瓿瓶质量必须符合GB 2673-1995《安瓿》规定：安瓿瓶折断后，断面应平整无裂纹。

　　利用安瓿瓶折断力测试仪可准确测试安瓿瓶折断力，帮助企业有效管控安瓿瓶质量，降低质量问题发生率。